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注射剂技术要求征求意见 一致性评价进程提速

2019-10-16 07:45来源:证券时报网

国家药监局综合司15日发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》和《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》。

华创证券指出,文件对参比制剂、处方工艺技术、原辅包质量控制技术、质量研究与控制技术、稳定性研究技术、特殊注射剂一致性评价、改规格注射剂、药品说明书、药品标准、无需开展一致性评价的品种等多个方面明确了相关要求。随着注射剂一致性评价配套措施渐趋完善,一致性评价进程或将不断提速。随着越来越多参比制剂公布,申报注射剂一致性评价的企业将与日俱增。

科伦药业已有多个注射剂品种提交补充申请,品种数量与获批进度均名列前茅。

山东药玻是国内药包行业龙头,中硼硅产品渗透率有望随一致性评价加速而提升。

其他公司:普利制药、华海药业。

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