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复星医药:单抗平台首个品种交出完美成绩单

2018-05-25 09:56 来源:中泰证券

证券时报网(www.stcn.com)05月25日讯

公司公告,控股子公司利妥昔单抗用于治疗非霍奇金淋巴瘤适应症完成III 期临床试验。

公司利妥昔单抗 III 期临床试验成功,首要、次要临床终点均达到预设标准。 该试验主要用于比较公司利妥昔单抗与罗氏原研药(美罗华)联合 CHOP 化疗方案的疗效、安全性、免疫原性、药代动力学,是证明该新药和原研药(美罗华)生物相似性最重要的试验之一。试验结果显示,公司利妥昔单抗与原研药(美罗华)在治疗 CD20 阳性弥漫型大 B非霍奇金淋巴瘤(dlBCL)初治患者的临床试验主要终点(客观化解率)、次要终点(安全性、免疫原性、药代动力学)均达到预设标准。

公司利妥昔单抗已经纳入优先审评,有望于今年三季度获批上市,成为国内首个获批上市的生物类似药,市场潜力超 30 亿元。 2017 年 10 月,公司利妥昔单抗上市申请获得 CFDA 受理; 2018 年 1 月,公司利妥昔单抗被纳入纳入优先审评名单。 我们预计公司利妥昔单抗有望于今年三季度获批!这是公司第一个大分子单抗药物,也是国内首个生物类似药。2016 年,国内城市公立医院利妥昔单抗市场规模超 23 亿元。公司利妥昔生物类似药累计研发投入超过 3 亿元,技术难度大、壁垒高,作为首仿药市场潜力超 30 亿元(40%市场份额) 。 利妥昔单抗 III 期临床试验成功, 不仅是对公司单抗大分子产品技术的实力证明,更是公司药品产品线向新药、治疗性新药转型的转折点!

公司单抗平台首个品种交出完美成绩单,后续更多品种值得期待! 公司曲妥珠单抗、阿达木单抗处于 III 期临床阶段,有望于 2018 年提交上市申请, 2019 年获批上市;贝达珠单抗处于 III 期临床试验。公司共有 8个产品获批临床,包括 5 个生物类似药和 3 个生物创新药,是为数不多的同时拥有抗 PD-1 单抗和抗 PD-L1 单抗的企业。 公司单抗平台第一个品种利妥昔单抗临床试验成功,表明公司单抗药研发、生产能力得到充分的验证,后续更多品种值得期待。

盈利预测与投资建议: 我们预计公司 2018-2020 归母净利润分别为38.15 亿、 45.15 亿和 52.93 亿,同比增长 22.11%、 18.34%和 17.24%。整体估值分别为 25.15 倍、 21.25 倍和 18.13 倍。 公司主业快速增长、估值便宜,未来有望估值和业绩双升。我们给予公司 2018 年整体估值35-40 倍,对应目标区间 53.55-61.2 元,维持“买入”评级。

风险提示: 外延并购不达预期的风险;新药研发失败的风险;一致性评价不达预期的风险。

(证券时报网快讯中心)

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