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康弘药业:成长空间持续拓展 加速放量

2018-05-23 09:12 来源:光大证券

证券时报网(www.stcn.com)05月23日讯

事件: 公司公告于近日启动康柏西普 wAMD 适应症全球多中心临床试验,并公布试验方案部分细节,计划开展与阿柏西普头对头比较。

点评:

与阿柏西普头对头,评估康柏西普非劣效。 本次方案采用包括全球多中心、两个独立、相似的试验,每个试验计划入组约 1140 名受试者,以 1:1:1 的比例分组接受 0.5 mg 康柏西普、 1.0 mg 康柏西普和 2.0 mg 阿柏西普的玻璃体腔注射。 在每隔 4 周注射三次后, 0.5 mg 康柏西普组每 8 周一次, 1.0mg 康柏西普组每 12 周一次, 2.0 mg 阿柏西普组每 8 周一次。 主要终点是受试眼第 36 周 EtdRS BCVA 字符数得分较基线的平均变化, 目标是明确0.5 mg 或 1.0 mg 康柏西普是否非劣效于 2.0 mg 阿柏西普。

对标阿柏+低剂量+全球临床,方案彰显信心。 方案的众多细节,充分展示公司信心: 1) 阿柏西普和雷珠单抗疗效相当, 但不良发生率更低,方案直接对标阿柏西普; 2)方案中康柏西普剂量和注射频次更低; 3)公司在取得美国 FDA 临床试验许可后,选择直接进行全球多中心临床,后续在其他地区上市申请中可以直接使用本次方案数据,将大大加快全球布局进程。另外,该方案已通过 SPA,有望缩短后续审评周期。

成长空间持续拓展,康柏西普加速放量。 2017 年全球 VEGF 眼科用药市场92 亿美元, 美国市场 51 亿美元, 我们预计远期康柏西普有望抢占 10%以上份额。 另外, 康柏西普的 DME 适应症已进入优先审评, RVO 适应症正在进行 3 期临床, 预计将分别于 18、 19 年获批。全球布局+适应症拓展,打开成长空间。 在当前低渗透率下,且竞争格局短期无忧, 康柏西普已经进入医保放量周期。 17 年康柏西普销量增长 38%, 我们预计 18Q1 销量增速在 50%左右,放量提速。预计 2020 年将贡献超过 16 亿收入。

盈利预测与估值: 公司康柏西普新入医保,将持续放量;新适应症和海外市场将逐步拓展,长期前景广阔。 我们维持预测 18-20 年 EPS 为 1.23、1.59、 2.07 元, 分别同比增长 29%/30%/30%,现价对应 18-19 年 PE 为43 倍、 33 倍,维持“ 增持”评级。

风险提示: 康柏西普放量不及预期;康柏西普全球临床进展不及预期。

(证券时报网快讯中心)

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