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机构:仿制药政策框架明晰 进口替代大周期开启

2018-04-04 08:16 来源:证券时报APP

证券时报网(www.stcn.com)04月04日讯

4月3日,国务院办公厅发布《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》,以下简称“意见”。

中泰证券认为,意见就促进仿制药研发、提升仿制药质量疗效和完善支持政策三个维度共提出15条建议,其中制定鼓励仿制的药品目录、及时纳入采购目录、明确通过一致性评价品种与原研药按相同标准支付等内容重磅,一定程度超出市场预期;意见的发布将加速国内的一致性评价工作,一致性评价工作是个国家级工程,意见的下发表明国家对一致性评价工作的支持力度空前,仿制药替代的意志强烈,国内仿制药进口替代的大周期正式开始。

加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。意见要求国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会等多部门要细化落实鼓励企业开展一致性评价的政策措施,进一步释放仿制药一致性评价资源(包括医疗资源和科研资源);对临床使用量大、金额占比高的品种,有关部门要加快工作进度;对临床必需、价格低廉的品种,有关部门要采取针对性措施,通过完善采购使用政策等方式给予支持。这实际表明了国家的主要目的,降低医疗成本保障药品供应鼓励进口替代。国内金额占比较高的产品往往主要由原研产品占据,而价格低廉的品种主要由国内一些大型国企和少数产品丰富的民企提供,我们预计前者的市场份额将向国产仿制企业逐渐转移,而后者所在的市场在政策支持下蛋糕有望逐渐做大。

加速仿制药市场准入,对于新批准上市的仿制药,相关部门应及时编制公立医疗卫生机构药品采购编码,对应的通用名药品已在药品采购目录中的,药品集中采购机构应及时启动采购程序;对应的通用名药品未在药品采购目录中的,自批准上市之日起,药品集中采购机构要及时论证,积极将其纳入药品采购目录。国家实施专利强制许可的药品,无条件纳入各地药品采购目录。以往国内的仿制药产品被公立医院采购均要等待各省市招标,招标周期通常要每2年或更长时间,现按意见指导意味着,新获批及通过一致性评价的仿制药可以直接向招采部门备案,未来新上市仿制药和通过一致性评价品种的销售放量速度有望大幅加快。

通过一致性评价品种与原研药按相同标准支付,这实际是意见中影响最大的一条,对于同通用名的过专利期产品,国内现行的医保支付标准基本上以产品的商品名为区别,以其对应的地方中标价为支付标准,价格的差异是同通用名不同产品间销售表现差距明显的主要原因,支付标准高的过专利期原研产品和单独定价品种的销售表现通常远好于同类品种。此前各界对支付标准持有不同的观点,现意见现明确指出通过一致性评价仿制药纳入与原研可相互替代药品目录(上市药品目录集),并按相同标准支付,充分体现了国家全面支持仿制药替代和进口替代的决心。

进口替代的大周期已经开始,中短期一致性评价准备充分和开展迅速的企业有望受益,长期看拥有高质量和良好成本控制能力及具有高壁垒仿制药开发能力的国内企业将脱颖而出。重点推荐:华海药业、复星医药、恒瑞医药、信立泰、乐普医疗、华东医药、健友股份、双鹭药业、普利制药、上海医药;建议关注:京新药业、科伦药业;港股企业,中国生物制药、石药集团;

(证券时报网快讯中心)

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